Warum die russische Eile, einen Impfstoff freizugeben, ein Problem ist

Dienstag, 11. August Wladimir Putin kündigte an dass Russland das erste Land war, das einen Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 registrierte, das die Covid-19-Pandemie verursachte. Nach Angaben des russischen Präsidenten heißt dieser Impfstoff Sputnik V.bietet "dauerhafte Immunität". Es wurde vom Nikolai Gamaleia-Forschungsinstitut in Moskau entwickelt und beim russischen Gesundheitsministerium registriert, der Regulierungsbehörde, die festlegt, welche Medikamente in Russland verwendet werden dürfen.

Das Gamaleïa-Institut hat darauf hingewiesen Sputnik V. wurde eine Notfallgenehmigung erteilt. Diese Art der Zulassung bedeutet normalerweise, dass der betroffene Impfstoff Personen mit sehr hohem Infektionsrisiko angeboten werden kann, z. B. Beschäftigten im Gesundheitswesen, nicht jedoch der allgemeinen Bevölkerung. Das können wir jedoch befürchten Sputnik V. würde bald an die gesamte russische Bevölkerung verabreicht werden, was die Grenzen für den Notfall weit überschreiten würde.

Die Ankündigung des russischen Präsidenten löste heftige Diskussionen über das „Rennen“ des Covid-19-Impfstoffs aus. Denn während Geschwindigkeit wichtig ist, ist es vor allem wichtig sicherzustellen, dass der entwickelte Impfstoff wirksam und sicher ist. Die Verteilung eines potenziell gefährlichen und unwirksamen Impfstoffs könnte in der Tat weitreichende Folgen haben.

Testdaten wurden nicht veröffentlicht

Der Impfstoff Sputnik V. war zuvor vom Gamaleïa-Institut registriert worden im Rahmen einer Phase I / II-Studie, entwickelt, um seine Sicherheit und die Immunantworten, die es beim Menschen auslöst, zu bewerten. Anfangs umfasste diese Studie nur 38 Teilnehmer.

Hochrangige russische Beamte erklärt als Sputnik V. hatte eine starke Immunantwort ausgelöst und die fragliche Studie zeigte keine "schwerwiegenden Komplikationen". Dies ist nicht überraschend, da Daten, die bisher in anderen klinischen Studien am Menschen zur Entwicklung ähnlicher Impfstoffe veröffentlicht wurden, ebenfalls die Existenz gezeigt haben starke Immunantworten und das Fehlen schwerwiegender Komplikationen.

Zwei Fläschchen mit russischem Coronavirus-Impfstoff
Der vom russischen Gesundheitsministerium registrierte Impfstoff hat eine Notfallgenehmigung erhalten, obwohl die klinischen Studien der Phase III noch nicht abgeschlossen sind. Darüber hinaus wurden Daten aus Phase I- und II-Studien nicht vollständig veröffentlicht oder von Fachleuten begutachtet.
Alexander Zemlianichenko Jr. / Russischer Direktinvestitionsfonds / AP / AAP

Die Daten aus dem Sputnik V. wurden noch nicht veröffentlicht und es gibt keinen Hinweis darauf, dass der Impfstoff tatsächlich schützt, da Phase-III-Studien, in denen Tausende von Freiwilligen die Wirksamkeit eines Impfstoffs nachweisen und seltene Nebenwirkungen nachweisen müssen, dies nicht tun wurden noch nicht abgeschlossen.

Das Gamaleïa-Institut hat kündigte an, dass am 12. August ein Phase-III-Prozess gegen Sputnik V beginnen soll, in Russland und in mehreren anderen Ländern. Viele Wissenschaftler (einschließlich russischer Forscher) haben jedoch ihre Meinung geäußert Sorge in Bezug auf die Tatsache, dass der Impfstoff bald im Rahmen großer ziviler Impfkampagnen eingesetzt werden könnte.

Was sind die Risiken?

Wenn wir die Metapher des Laufens weiter drehen wollen, müssen wir verstehen, dass wir aufhören müssen, die Impfstoffentwicklung als 100 m zu betrachten. Es ist in der Tat mehr der Pentathlon. In dieser Disziplin trägt jedes vom Athleten bestandene Ereignis zu seiner Gesamtpunktzahl bei. Um zu gewinnen, kann keiner ignoriert oder komplett übersehen werden. Wenn wir versuchen, im Rennen gegen Covid-19 anzutreten, ohne alle Schwierigkeiten zu berücksichtigen, besteht die Gefahr, dass wir einen Impfstoff erhalten, der nicht ordnungsgemäß getestet wurde und sich nicht nur als gefährlich, sondern auch als gefährlich erweisen könnte auch unethisch. In diesem Fall wäre die Niederlage total.

Die Entscheidung, auf eine Massenimpfung umzusteigen, ohne die richtigen Tests durchgeführt zu haben, ist in der Tat sehr riskant. Insbesondere wenn undokumentierte Nebenwirkungen auftreten, nachdem der Impfstoff weit verbreitet verabreicht wurde, besteht das Risiko, dass sowohl die Gesundheit der Bevölkerung als auch ihr Vertrauen in die wissenschaftliche Gemeinschaft beeinträchtigt werden. Wenn andererseits der Impfstoff Personen nicht vor Infektionen schützt oder wenn der Schutz unzureichend ist, können diejenigen, die geimpft wurden, glauben, dass sie geschützt sind, wenn sie es nicht sind.

Unser methodisches klinisches Studiensystem ist das Ergebnis von Lektionen, die oft "auf die harte Tour" gelernt wurden. Es wurde entwickelt, um Versehen zu vermeiden und wichtige Daten zur Sicherheit, Immunität und zum Schutz von Impfstoffen in der Entwicklung zu sammeln.

Wie erwähnt US-Gesundheitsminister Alex Azar:

„Es geht nicht darum, als erster einen Impfstoff freizugeben. Es geht darum, einen Impfstoff zu haben, der für das amerikanische Volk und für Menschen auf der ganzen Welt sicher und wirksam ist. ""

Die Entwicklung eines Impfstoffs braucht Zeit. Die Fristen, die wir uns genau wie unsere Erwartungen setzen, müssen realistisch sein.

Das Testen eines Impfstoffs erfordert Sorgfalt

Wenn eine Regierung erwägt, einen Impfstoff auf den Markt zu bringen, Er prüft die folgenden Informationen ::

  • Wie sicher ist der Impfstoff?

  • Wie effektiv ist es?

  • Wie ernst ist die Krankheit, die sie verhindern würde?

  • Wie viele Menschen würden die Krankheit ohne Impfstoff bekommen?

Die Antworten auf diese Fragen werden in jeder Phase der klinischen Studien gesammelt. (Phase I, Phase II und Phase III)Betonung der Impfstoffsicherheit bei jedem Schritt. Die Entwicklung dieser Informationen kann Jahre dauern. Es gab jedoch Fälle, in denen die Fristen in bestimmten Situationen verkürzt wurden.

Dies war beispielsweise bei den Versuchen der Fall, einen Impfstoff gegen Ebola-Virus-Krankheiten zu finden über fünf Jahre verdichtet. Epidemien tobten und es bestand ein kritischer Bedarf für diesen Impfstoff. Unabhängig von diesem Notfall ist jedoch jede Phase einer klassischen klinischen Studie abgeschlossen.

Putin erhält vom Gesundheitsminister einen Bericht über die Registrierung von Coronavirus-Impfstoffen
Wladimir Putin sagte, der Sputnik V-Impfstoff arbeite "ziemlich effektiv". Im Laufe der Jahre haben Wissenschaftler jedoch gelernt, Impfstoffe rigoros zu testen. Ein Impfstoff zur Injektion in Millionen von Menschen muss sicher und wirksam sein.
Alexei Nikolsky / Sputnik / Kreml POOL / EPA / AAP

Da viele Menschen geimpft werden, ist es wichtig, seltene Nebenwirkungen zu identifizieren. Klinische Phase-III-Studien sind besonders wichtig, um sicherzustellen, dass der Impfstoff für möglichst viele Menschen sicher ist: In früheren, kleineren Studienphasen treten einige seltene Nebenwirkungen möglicherweise nicht auf wurde identifiziert. Wenn der Impfstoff also nur bei einem von 10.000 Menschen eine bestimmte Nebenwirkung verursacht, muss ein Versuch durchgeführt werden, um ihn nachweisen zu können Melden Sie rund 60.000 Freiwillige an.

Gesunde Menschen erhalten Impfstoffe, daher hat Sicherheit oberste Priorität. Aus diesem Grund werden sie im Allgemeinen gründlicher getestet als jedes andere Medikament.

Was ist im Impfstoff Sputnik V. ?

Dieser Impfstoff ist ein viraler Vektorimpfstoff. Das Prinzip ist, unser Immunsystem mit einem Köder zu täuschen; Es geht darum, ein harmloses Virus zu nehmen, es so zu modifizieren, dass es sich nicht replizieren kann, und dann etwas von der Oberfläche des SARS-CoV-2-Virus hinzuzufügen. Für das Immunsystem sieht das Ergebnis wie ein gefährliches Virus aus. Die Reaktion auf den Impfstoff ist daher relativ stark und richtet sich gegen SARS-CoV-2. Das verwendete Virus kann jedoch keine Krankheit verursachen.

Sputnik V. ist etwas Besonderes, da zwei verschiedene virale Vektoren verwendet werden. Die erste heißt Ad26 (z Adenovirus-Serotyp 26) ähnelt dem im Rahmen verwendeten die Entwicklung eines weiteren Impfstoffs gegen COVID-19 unter der Leitung des US-amerikanischen Pharmaunternehmens Johnson & Johnson. Das zweite, Ad5, ähnelt dem des chinesischen Unternehmens CanSino Biologics für die Entwicklung seines Anti-Covid-19-Impfstoffs.

Virale Vektoren bilden relativ neue Technologie. Im Rahmen der Suche nach einem Impfstoff gegen HIV-, Malaria-, Tuberkulose- und Ebola-Virus-Erkrankungen wurden mehrere große klinische Studien mit viralen Vektoren durchgeführt. Bisher jedoch nur ein Impfstoff dieses Typs, soll gegen Ebola kämpfen hat die Genehmigung zur Verwaltung der allgemeinen Bevölkerung erhalten.

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